开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产

行政权力编号

734881302-B-021000

行政权力名称

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产 

实施主体

甘洛县食品药品监督管理局（法定）

行政权力依据

1.行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十三条第（一）项：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

2.法律《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十八条： 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

处罚种类

1.警告2.责令停产、停业整顿3.罚款

自由裁量标准

《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》第四条  行政处罚自由裁量权的行使，应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。

第六条  行使行政处罚自由裁量权，应以事实为依据、以法律为准绳，以人为本，符合法律目的，综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素，所采取的措施和手段应当必要和适当。

第八条  当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）违法行为人年龄不满14周岁的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；

（五）其他依法不予行政处罚的。

第九条  当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得极少，且未造成其他严重后果的；

（二）已满14周岁不满18周岁的；

（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

（五）主动消除违法行为危害后果的；

（六）其他依法可以减轻处罚的。

第十条  当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得较少，且未造成其他严重后果的；

（二）尚未售出或使用的；

（三）主动减轻违法行为危害后果的；

（四）案发后，积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的；

（五）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（六）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（八）其他依法可以从轻处罚的。

第十一条  当事人有下列情形之一的，从重处罚：

（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；

（二）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；

（三）伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品、场所的，或者拒绝、逃避监督检查的；

（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；

（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；

（六）同一行为违反两个以上法律条款的；

（七）多次实施违法行为，屡教不改的；

（八）在共同违法行为中起主要作用的；

（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的；

（十）对证人、举报人打击报复的；

(十一) 违法行为延续期限在六个月以上的；

(十二) 其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。

第十二条 本规则所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（见附件）进行量罚：

（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。

（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。

（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。

（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。

（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。

（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。

（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。

相对人

维权渠道

对实施主体作出的该行为不服：

1. 在60日内依法向凉山州食品药品监督管理局或games28365365提出行政复议申请，或者在3个月内依法向甘洛县人民法院提起行政诉讼。

2. 依据《四川省行政执法监督条例》向凉山州食品药品监督管理局或games28365365投诉。